Gestión del contrato de Ensayo Clínico
Una vez realizada la gestión del Documento de Idoneidad de las Instalaciones desde la Unidad de Ensayos Clínicos de INCLIVA, el Promotor o CRO deberá enviar cumplimentados el Modelo de Contrato de Ensayos Clínicos (castellano y bilingüe castellano/inglés), el Modelo de Memoria Económica para el Promotor de INCLIVA.
Ambos documentos debidamente cumplimentados deberán enviarse a la dirección de correo electrónico contratoseecc@incliva.es
Para la firma definitiva del contrato se deberá remitir por parte del Promotor/CRO la siguiente documentación:
- Aprobación del CEIm. *
- Aprobación de la AEMPS o documento CTIS en el que consten las pertinentes autorizaciones. *
- Certificado de Póliza de Seguro con los datos del Hospital Clínico Universitario de Valencia, la Fundación INCLIVA y el/la IP.
- Poderes notariales del firmante por el Promotor o la CRO y delegación a la CRO, en su caso. Debidamente apostillados si emanan de notarios de fuera de España.
- Confirmar suministro de la medicación (si procede).
*El contrato completamente firmado quedará bajo custodia de la Fundación INCLIVA hasta que se remitan a la dirección de contratoseecc@incliva.es los dictámenes y autorizaciones de los comités y autoridades administrativas competentes.
NEGOCIACIÓN DE LA MEMORIA ECONÓMICA:
Según el Servicio Principal del ensayo o estudio, la negociación de la memoria económica se realizará con los siguientes contactos:
- Hematología: Eva Barri ebarri@incliva.es
- Oncología: Enrique Castelló ecastello@incliva.es
- Resto de Servicios: Manu Erasun merasun@incliva.es
Gestión de los contratos de estudios observacionales
El Promotor debe contactar con la cuenta de correo de contratoseecc@incliva.es aportando:
- Datos básicos del Estudio (Código promotor, Investigador/a Principal y Servicio de Realización).
- Modelo de contrato de INCLIVA cumplimentado:
- Estudio observacional con medicamente o producto sanitario (castellano y bilingüe).
- Contrato de estudio postautorización de tipo observacional de producto sanitario con marcado ce con el centro de investigación (castellano)
- Memoria económica general del Promotor y memoria económica de INCLIVA para el Promotor.
- Poderes del firmante y delegación a la CRO, en su caso y debidamente apostillados de ser necesario.
- Aprobación del CEIm.*
- Autorización de la AEMPS cuando se requiera por las características del estudio.
*El contrato completamente firmado quedará bajo custodia de la Fundación INCLIVA hasta que se remitan a la dirección de contratoseecc@incliva.es los dictámenes y autorizaciones de los comités y autoridades administrativas competentes.
Adendas
El Promotor debe contactar con la cuenta de correo de contratoseecc@incliva.es aportando:
- Datos básicos del Estudio (Código promotor, Investigador/a Principal y Servicio de Realización) y motivo o motivos de la Adenda.
- Modelo de Adenda de INCLIVA cumplimentado (castellano y bilingüe)
- Cuando sea necesaria, Memoria económica general del Promotor y memoria económica de INCLIVA para el Promotor.
- Si hubiera cambiado el firmante del Promotor con respecto al contrato o adenda previamente gestionados, poderes del firmante y delegación a la CRO, en su caso y debidamente apostillados de ser necesario.
- Aprobación del CEIm y autorización de la AEMPS cuando las características de la adenda lo requieran.*
*La adenda completamente firmada quedará bajo custodia de la Fundación INCLIVA hasta que se remitan a la dirección de contratoseecc@incliva.es los dictámenes y autorizaciones de los comités y autoridades administrativas competentes.
Exención de costes de gestión del contrato o adenda:
- Para poder solicitar la exención de los costes de gestión del contrato o adenda en gestión, se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Que la investigación a realizar es independiente.
- Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad o un investigador/a de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
- Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
- Que el equipo investigador no vaya a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.
Puede descargarse y cumplimentarse el correspondiente modelo de solicitud aquí.
Idoneidad de las Instalaciones
Manu Erasun
ensayosclinicos@incliva.es / merasun@incliva.es
Teléfono: 961 62 89 21
Contratos y adendas
Facturación
Mayca Román
facturacioneecc@incliva.es / mroman@incliva.es