Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC)

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) de INCLIVA actúa como una CRO institucional que ofrece una cobertura integral para el desarrollo de estudios clínicos, proporcionando apoyo metodológico, regulatorio y de gestión en todas sus fases: diseño, puesta en marcha, monitorización y cierre. Su ámbito de actuación abarca tanto los ensayos clínicos con medicamentos como las investigaciones con productos sanitarios, incluyendo también los ensayos clínicos con terapias avanzadas.

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC-INCLIVA) forma parte de la Plataforma de Apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Su misión es colaborar con el personal investigador en la promoción de estudios clínicos independientes, ofreciendo apoyo en la gestión integral de los proyectos y en las tareas de monitorización.

Asimismo, la Unidad pone a disposición de promotores externos una gama de servicios especializados orientados a la puesta en marcha, gestión y monitorización de estudios clínicos.

Las principales funciones de la Unidad son:

• Asesoría metodológica y regulatoria.
  • Colaboración en el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con producto sanitario, hojas de información para pacientes, documentos de consentimiento informado y toda la documentación necesaria para el correcto desarrollo del estudio, según la normativa vigente.
  • Asesoramiento en el diseño y necesidades del estudio.
  • Evaluación de viabilidad económica del ensayo y búsqueda de financiación.
• Puesta en marcha
  • Selección de los centros participantes.
  • Gestión de aprobaciones regulatorias (AEMPS y CEIm).
  • Gestión de contratos con los centros participantes.
  • Registro y mantenimiento en clinicaltrials.gov y en el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC).
• Monitorización
  • Creación de plan de monitorización.
  • Visita de inicio, visitas de monitorización y visita de cierre.
• Desarrollo de actividades del estudio clínico
  • Aseguramiento del cumplimiento regulatorio.
  • Interlocución con el promotor y las agencias regulatorias.
  • Preparación, envío y seguimiento de notificaciones a las agencias
  • Elaboración y presentación de informes (anuales y final).
  • Creación, actualización y custodia del Archivo Maestro del Estudio (TMF).
  • Coordinación y apoyo en el mantenimiento del Archivo del Investigador y el Archivo de Farmacia.
  • Coordinación de la documentación y trazabilidad de la medicación.