Introducción
La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I inició su actividad en 2004, siendo pionera en España en el desarrollo de ensayos de primera administración en humanos (First in Human). Está vinculada al Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de València y se ubica a escasos 50 metros de la Fundación INCLIVA, constituyendo el único hospital en València que realiza ensayos clínicos de Fase I en cáncer y uno de los pocos centros acreditados de este tipo en el ámbito nacional.
La Unidad se centra en el desarrollo de nuevos fármacos mediante ensayos clínicos y estudios sobre la patogénesis, el pronóstico y las terapias experimentales en tumores sólidos. Gran parte de su actividad se orienta al desarrollo de ensayos clínicos de carácter internacional, promovidos por las principales compañías farmacéuticas. Los ensayos de Fase I, en los que se administra por primera vez medicación a pacientes oncológicos, se llevan a cabo mediante la identificación y selección de pacientes del Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de València y de otros centros remitentes, cuyas características clínicas se ajustan a la población diana de los medicamentos en investigación. A diferencia de otras unidades, no se realizan estudios en sujetos sanos.
El enfoque innovador de la Unidad combina el diagnóstico molecular y el tratamiento del cáncer a partir de la secuenciación completa del genoma humano, lo que permite identificar alteraciones moleculares y desarrollar tratamientos dirigidos y combinaciones de inmunoterapia personalizadas. Este abordaje impulsa el avance de nuevas terapias menos tóxicas y más específicas para cada tipo de tumor, consolidando así el modelo de Medicina Personalizada de Precisión. Algunos de los fármacos evaluados en la Unidad han progresado ya a Fase II de desarrollo clínico.
La Unidad de Fase I y Tratamiento Experimental cuenta con dos ubicaciones principales para la atención a pacientes y la labor del personal investigador y de enfermería. La 2ª y 3ª planta del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, donde se desarrollan principalmente actividades de coordinación de ensayos clínicos Fase I y estudios de cáncer digestivo, ginecológico, genitourinario, de cabeza y cuello y melanoma y la 8ª planta del Edificio de Maternidad del Hospital Clínico Universitario de València, donde se llevan a cabo los ensayos clínicos de cáncer de mama y cáncer de pulmón.
Equipamiento
La segunda y tercera planta de la sede central de INCLIVA están destinadas a los tratamientos oncológicos. La Unidad dispone de salas específicas para la administración de tratamientos y la manipulación de muestras biológicas, contando con equipamiento avanzado que incluye un congelador a -80 °C, un congelador a -20ºc, centrífugas de sobremesa refrigeradas, neveras convencionales, desfibriladores, equipos de electrocardiografía, así como 8 monitores multiparamétricos (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O₂), 7 bombas de infusión dobles para medicación y 7 cabezales de gases (oxígeno y vacío). En la tercera planta se cuenta, además, con un ecógrafo, 5 monitores Philips de constantes vitales, 2 monitores de tensión y 4 arcos con 8 tomas/cabezales y otros 2 en las habitaciones.
El área dispone igualmente de consultas para la atención de pacientes y despachos para el trabajo del personal de enfermería, data managers y personal administrativo. El reclutamiento supera los 120 casos por año, con un tratamiento simultáneo de más de 65 pacientes.
Todos los equipos se encuentran registrados y sujetos a un plan de mantenimiento preventivo, que garantiza el control anual de calibraciones y verificaciones técnicas conforme a los estándares de calidad establecidos.
Equipo Humano
La Unidad de Ensayos Oncológicos Fase I está dirigida por el Dr. Andrés Cervantes, director científico del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, donde dirige el Área de Oncología, Jefe de Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de València, catedrático de la Facultad de Medicina de la Universitat de València y director de la Línea de Investigación Oncológica del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA. El equipo se completa con 17 enfermeras de investigación, 2 técnicos de laboratorio y 1 ctae, dirigidos por Inma Blasco; 10 data managers, coordinados por Ignacio Castaño; y 9 profesionales administrativos, coordinados por Yolanda de la Cruz. Todos ellos cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo, gestión e implementación de ensayos clínicos.
Investigadores Colaboradores
Desamparados Roda y Valentina Gambardella.
Equipo de Enfermería, técnicos de laboratorio y CTAE
Inma Blasco, Gloria Corredor, Matteo Stocco, Silvia Moreno, María Calzadilla, Cecilia Ramón, Paula Martínez, Nuria Aguado, María Montes de Oca, Mónica Ferrer Aguado, Grace Steffa, Jesmina Belenguer, María Falco, Arantxa Sánchez Cosmo, Ana Vinatea, Cristian Pérez, Silvia Coret, Sara Rodríguez, Cristina Tebar, Ana Cosías y Elena Mieres.
Equipo de data managers
Nacho Castaño, Ana Vercher, Beatriz López, Sergio Romero, Alejandro Asturiano, Carmen Martínez, Andrea Pascual, Nuria Roig, Rubén Sanz y Júlia Soler.
Equipo de apoyo administrativo
Maribel Gómez. Iris Abad, Ainoa Vizuete, Paqui Fernández, Lorena Saz, Paloma Campos, Enrique Castelló, Paranee Archavarat y Roberto San Leandro.
Calidad
La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I Oncológicos, en su compromiso por prestar un adecuado y eficiente servicio al investigador, implantó y certificó en el año 2019 su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
Responsable
andres.cervantes@uv.es
Dirección
INCLIVA
Avenida Menéndez Pelayo 4 accesorio, planta 2
46010 Valencia