Requisitos de Evaluación

Definición

Los ensayos clínicos, según la definición del Real Decreto 1090/2015, son los estudios clínicos que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

• Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
• La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
• Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

Normativa

Los ensayos clínicos con medicamentos se rigen por los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo contemplados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Téngase en cuenta el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la Corrección de errores del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

La documentación a presentar para la evaluación inicial de un ensayo clínico con medicamentos está indicada en el siguiente enlace: “Instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España”. En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos a enviar a la AEMPS y al CEIm, y documentos a enviar sólo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar sólo al CEIm).

El promotor deberá presentar la siguiente documentación a través del portal Clinical Trials Information System (enlace CTIS).

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda):

1. 1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
   2. Formulario de solicitud de modificación sustancial.
   3. Resumen y justificación de los cambios.
   4. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
   5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   6. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   7. Nuevos documentos.
   8. Documentos que avalen los cambios, si procede.
   9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

Aquellos ensayos clínicos iniciados bajo la anterior normativa y presentados en el Portal de Ensayos Clínicos podrán presentar las modificaciones sustanciales bajo el mismo portal hasta el año 2025.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Dictamen favorable de otro CEIm

De acuerdo con lo previsto en el artículo 17 del Real Decreto 1090/2015, todos los ensayos clínicos con medicamentos requerirán el dictamen favorable de un CEIm acreditado en España. Dicho dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. Por lo tanto, en estos casos, el CEIm reconoce la aprobación y el estudio no se evaluará nuevamente. La documentación a aportar por el promotor al CEIm del HCUV (ceic_hcv@gva.es) es:

• Idoneidad de las instalaciones según modelo publicado por la AEMPS.
• Curriculum vitae (CV) abreviado del investigador principal.
• Declaración de conflicto de intereses, si no consta en el CV.
• Formación en buenas prácticas clínicas, si no consta en el CV.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Modelos de documentos

• Hoja de Información al Paciente
• Memoria Económica
• Procedimientos y Material Reclutamiento

Definición

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con fines médicos específicos.

Normativa

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo. El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 establece las especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

Tipos de productos sanitarios

En las investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones recogidas en la página de la AEMPS:

1. Productos sanitarios sin marcado CE (artículo 62 del Reglamento).
2. Productos sanitarios con marcado CE, pero no utilizados en condiciones autorizadas y habituales de uso.
3. Productos sanitarios con marcado CE siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista (Proyecto de Investigación).

Requisitos para la Evaluación por el CEIm

1) Investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen del ámbito de su finalidad prevista: para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.

1. 1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
   2. Resumen y justificación de los cambios.
   3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
   4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   6. Nuevos documentos, si procede.
   7. Documentos que avalen los cambios.
   8. Consecuencias de la modificación.
   9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

2) Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista: para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.

1. 1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
   2. Resumen y justificación de los cambios.
   3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
   4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   6. Nuevos documentos, si procede.
   7. Documentos que avalen los cambios.
   8. Consecuencias de la modificación.
   9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Modelos de documentos

• Hoja de Información al Paciente
• Memoria Económica
• Procedimientos y Material Reclutamiento

Definición

Un estudio observacional con medicamentos es toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico (establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015 y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

• Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
• Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
• Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los estudios observacionales con medicamentos pretenden complementar la información conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

Normativa

El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, establece las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España.

El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional será único y vinculante.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de estudios observacionales con medicamentos se encuentran en el siguiente enlace: AEMPS. En caso de estudios observacionales de seguimiento prospectivo, se debe solicitar la autorización del Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO).

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar al CEIm la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): el promotor deberá remitir la siguiente documentación.

1. 1. Carta de presentación de la modificación sustancial.
   2. Resumen y justificación de los cambios.
   3. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
   4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   6. Nuevos documentos, si procede.
   7. Documentos que avalen los cambios.
   8. Consecuencias de la modificación.
   9. Datos de facturación para el pago de la tasa por evaluación o solicitud de exención de tasas.

La gestión del contrato se tramitará en paralelo a la solicitud por parte del CEIm del HCUV; y para ello deben contactar con el Área de Gestión de Contratos de la Fundación en la dirección ensayosclinicos@incliva.es.

Modelos de documentos

• Hoja de Información al Paciente
• Memoria Económica

Definición

Un proyecto de investigación es cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos, la realización de análisis genéticos, el tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de las muestras biológicas de origen humano.

Normativa

Según la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación. La ley se construye sobre los principios de la integridad de las personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica. La misma obligación está prevista en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales) y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2022 relativo a la gobernanza europea de datos.

En la Orden SSI/81/2017 de 19 de enero se establecen las pautas básicas de actuación destinadas a garantizar el derecho a la dignidad e intimidad del paciente cuando es atendido por profesionales que cursan formación especializada en Ciencias de la Salud (residentes en formación). En el siguiente documento se recogen algunos puntos de especial relevancia de esta Orden SSI/81/2017: protocolo de confidencialidad de estudios académicos.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales se debe presentar la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): se debe remitir la siguiente documentación al correo del CEIm ceic_hcv@gva.es.

1. 1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
   2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   4. Nuevos documentos, si procede.

Modelos de documentos:

• Presentación de la documentación (“Expediente”)
• Compromiso de confidencialidad destinado a residentes
• Compromiso de confidencialidad destinado a alumnos
• Plantilla del proyecto
• Hoja de información al paciente
• Modelo de solicitud de exención del consentimiento informado
• Compromiso del investigador principal y autorización del jefe de servicio
• Informe del investigador principal
• Conformidad de los servicios implicados
• Memoria económica del proyecto

Según la normativa de la Universitat de València, el Trabajo de Fin Grado (TFG) en la modalidad de trabajo de investigación en el que intervienen pacientes debe tener un informe favorable del CEIC o CEIm del Centro donde se realiza la investigación.

Si el tema de investigación del Trabajo de Fin de Máster (TFM) o Tesis Doctoral está relacionado con experimentación animal, bioseguridad o investigación en humanos, aunque únicamente sea la utilización de historias clínicas, muestras biológicas de origen humano o agentes biológicos, se debe solicitar previamente a su realización la evaluación por el CEIC o CEIm del Centro donde se realiza la investigación (www.uv.es/uvetica).

Normativa

En la Orden SSI/81/2017 del 19 de enero se establecen las pautas básicas de actuación destinadas a garantizar el derecho a la dignidad e intimidad del paciente cuando es atendido en presencia de alumnos de titulaciones relacionadas con las ciencias de la salud (alumnos) y cuando es atendido por profesionales que cursan formación especializada en Ciencias de la Salud (residentes en formación). En el siguiente documento se recogen algunos puntos de especial relevancia de esta Orden SSI/81/2017: protocolo de confidencialidad de estudios académicos.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales de proyectos de investigación con fines académicos se debe presentar la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): se debe remitir la siguiente documentación al correo del CEIm ceic_hcv@gva.es.

1. 1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
   2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   4. Nuevos documentos, si procede.

Modelos de documentos

• Presentación de la documentación (“Expediente”)
• Compromiso de confidencialidad destinado a residentes
• Compromiso de confidencialidad destinado a alumnos
• Plantilla del proyecto
• Hoja de información al paciente
• Modelo de solicitud de exención del consentimiento informado
• Compromiso del investigador principal y autorización del jefe de servicio
• Informe del investigador principal
• Conformidad de los servicios implicados
• Memoria económica del proyecto

Normativa

Según la última modificación del 05 de septiembre de 2022 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, corresponde a los Comités de Ética de la Investigación la autorización de los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular cuando se trate de:

1. a) Su generación mediante la utilización de células somáticas no embrionarias procedentes de donantes sanos o enfermos y su caracterización incluyendo la formación de teratomas.
2. b) Su generación a partir de células registradas, de origen humano, no embrionarias, procedentes de biobanco o de origen comercial.
3. c) Su utilización o la de sus derivados, procedentes de biobancos o de investigadores/as en otros países para la investigación in vitro, salvo las que tengan por objeto fines reproductivos, producción de gametos y formación de quimeras primarias interespecies.

Requisitos para la evaluación por el CEIm

Para la evaluación inicial o de modificaciones sustanciales de proyectos de investigación que impliquen la generación de células Pluripotentes Inducidas (iPSC) se debe presentar la siguiente documentación:

• Evaluación inicial
• Modificación sustancial (enmienda): se debe remitir la siguiente documentación al correo del CEIm (ceic_hcv@gva.es).

1. 1. Carta de presentación que incluya el resumen y justificación de los cambios.
   2. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con “control de cambios”.
   3. Nueva versión de los documentos que se modifiquen “en limpio”.
   4. Nuevos documentos, si procede.

Modelos de documentos

El Instituto de Salud Carlos III ha redactado un documento con las indicaciones para la redacción de la Hoja de Información al Participante y el Consentimiento informado para los proyectos de investigación que impliquen la generación de iPSC.

• Hoja de Información al Paciente