Ensayos

CONTRATOS

DOCUMENTACIÓN A APORTAR POR PARTE DEL PROMOTOR:

El Promotor deberá presentar la siguiente documentación en el momento de iniciar la tramitación del contrato:

  1. Protocolo
  2. Memoria económica del Promotor (aunque sea cero, firmada por el Promotor)
  3. Certificado del Seguro (cuando esté disponible)
  • Es imprescindible que en el certificado póliza del seguro figure:
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Avenida Blasco Ibáñez, número 17. 46010 Valencia
  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana (Fundación INCLIVA)
  • Avenida Menéndez Pelayo 4 accesorio, 46010 Valencia
  • Investigador Principal: nombre completo
  1. Dictamen de aprobación del CEIm (cuando esté disponible)
  2. Hoja de Información al paciente (cuando esté disponible)

Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la AEMPS y disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

  1. Protocolo
  2. Memoria económica del Promotor (aunque sea cero, firmada por el Promotor)
  3. Dictamen favorable de un CEIC (si dispone de un dictamen previo)
  4. Clasificación AEMPS del estudio observacional
  5. Autorización CCAA (si EPA-SP)
  6. CV investigador principal

MODELOS

Tras la publicación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667], se utilizan los modelos de contrato único de la Comunidad Valenciana. Solicitar a Laura Silla.

GASTOS DE GESTIÓN

La tasa establecida por la gestión de contratos 500,00 € (IVA no incluido) y adendas es de 300,00 € (IVA no incluido).

CONTACTO

Laura Silla

lsilla@incliva.es