CEIC

Normativa

Legislación Nacional y Europea 

Legislacion autonómica

  • RESOLUCIÓN de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, respecto de los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana 

 

Requisitos

Plazo de presentación: Antes del día 5 de cada mes, al menos protocolo, hoja de información y consentimiento informado y el compromiso del/los investigadores. El resto de la documentación se podrá presentar antes del día 15 de dicho mes.

La Solicitud de Evaluación se presentará por e-mail en la Secretaría Administrativa del CEIC del Hospital Clinico Universitario de Valencia  (CEIC-HCUV) (ceic_hcv@gva.es), debiendo ir acompañada de la siguiente documentación:

NOTA: Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (Ejemplo protocolo, hoja de información,..).

 

Ayuda:  Clasificación del estudio por parte de la AEMPS.

De conformidad con la orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, para que la agencia clasifique un estudio, el promotor deberá enviar la documentación del estudio a la siguiente dirección de correo electrónico: farmacoepi@aemps.es

Más información en la AEMPS