CEIC

Los ensayos clínicos se definen en la legislación vigente como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, detectar las reacciones adversas o conocer las características farmacocinéticas de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

 

Normativa

Normativa Nacional y Europea de Ensayos Clínicos con medicamentos.

 

Requisitos

Los promotores de los ensayos clínicos presentarán en la Secretaría del CEIC del Hospital Clinico Universitario de Valencia  (CEIC-HCUV) la siguiente documentación en un e-mail/CD (preferiblemente por e-mail: ceic_hcv@gva.es) que contenga la siguiente documentación:

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm *

  1. Carta de presentación
  2. Formulario de solicitud
  3. Autorización del promotor al solicitante, si procede
  4. Resumen de protocolo
  5. Protocolo
  6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
  7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares)
  8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica

Nota: Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español. 

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm *

  1. Documentos en relación a los procedimientos y material utlizado para el reclutamiento de sujetos 
  2. Documentos de hojas de información y consentimiento informado
  3. Idoneidad del investigador 
  4. Documentación a aportar por cada centro: 4.1 Curriculum Vitae abreviado 4.2 Idoneidad de las instalaciones  
  5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
  6. Memoria Económica
  7. Prueba del pago de la tasa al CEIm , cuando proceda

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 2 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (Ejemplo protocolo, hoja de información,..).  

* Actuallizado 09/08/2016